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2009年10月10日15:18 北京晚報
本報訊（記者賈曉宏）國家藥監局今天宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。
據介紹，新版《中國藥典》關注藥品安全性，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，在品種正文標準中也大幅增加或完善安全性檢查項目，進一步提高對高風險品種的標準要求，進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑等的控制，并規定眼用制劑按無菌制劑要求。
新版藥典對高風險藥品尤為重視，增加了化學藥注射劑安全性檢查法應用指導原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準；此外對于其他注射劑品種的標準也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求，這些措施對于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。
新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提升。新版藥典共收載了2136個中藥品種，比原來增加了900多種。在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求，在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目，比如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測，方法和限度與一致等。在重金屬和有害元素控制方面，采用電感耦合等離子體質譜測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。
新版藥典的一個主要特點就是，大幅增加了中藥飲片標準的收載數量，初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、地方炮制規范不統一等問題。中藥飲片大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項；2010年版僅新增顯微鑒別就達633項，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別。同時，標準中大量使用專屬性較強的薄層色譜鑒別技術。
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